静注人免疫球蛋白(pH4)　　

【药品名称】
　　通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4） 　　
　　英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection   
　　汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4) 　　

【成 份】
　　本品活性成份为蛋白质，其中95%以上为免疫球蛋白。本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法（压滤分离法）分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。辅料麦芽糖为稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 　　

【性 状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。 　　

【适 应 症】
　　1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
　　2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【规 格】每瓶含IgG 2.5g，IgG含量为4%。 　　

【用法用量】
　　用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
　　用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200~400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。 　　

【不良反应】
　　一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁 忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】
　　1.本品专供静脉输注用。
　　2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
　　3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。
　　4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
　　5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6.运输及贮存过程中严禁冻结，运输过程中温度最好控制在2~8℃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。 　　

【儿童用药】尚不明确。
　　
【老年用药】尚不明确。
　　
【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。 　　

【药物过量】尚不明确。 　　

【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。毒理研究：尚不明确。
　　
【药代动力学】尚不明确。
 　　
【贮 藏】2~8℃避光保存。 　　

【包 装】中性硼硅玻璃输液瓶装，每瓶装50ml，每盒装1瓶。 　　

【有 效 期】24个月 　　

【执行标准】 中国药典》2005年版三部